pressemeddelelser

AUSTIN, Februar. 05, 2019 (globus NYHEDSLEDNING) – Pain Therapeutics, Inc. PTIE, et lægemiddeludviklingsfirma i klinisk fase, meddelte i dag feedback fra et møde, der blev afholdt 31.januar 2019 med US Food and Drug Administration (FDA) vedrørende lægemiddelkandidaten. En ny form for misbrug-afskrækkende, udvidet frigivelse gel formulering af CII med fysiske/kemiske egenskaber til formål at afskrække misbrug. Som tidligere beskrevet anmodede vi om dette møde for at løse uenighed omkring kommentarer og konklusioner fra FDA i 2018 under en lovgivningsmæssig gennemgang af en ny lægemiddelansøgning (NDA) til REMOKSI.

under dette møde lærte vi, at i) FDA benægter at lave matematiske fejl, materielle fejl eller urigtige repræsentationer under et rådgivende udvalgsmøde i juni 2018 til trods for klare beviser for det modsatte; ii) sammenligningsdata er irrelevante for evalueringen af misbrugsafskrækkende egenskaber, på trods af FDA skriftlig vejledning, der udtrykkeligt siger det modsatte; og (ii) at vi bliver nødt til at stole på Freedom of Information Act for at få adgang til yderligere data genereret af FDA. Som et resultat af vores nylige møde med FDA mener vi, at vi i dag ikke er tættere på produktgodkendelse, end vi var for over et år siden.

“REMOKSI forbliver en odyssey uden hjemkomst,” sagde Remi Barbier, præsident & administrerende direktør for Smerteterapeutik. “Vi havde håbet på en retfærdig, neutral og upartisk gennemgang af data. I stedet gik vi ud af dette møde og følte os lidt desorienterede af FDA ‘ s manglende gennemsigtighed, klarhed eller hjælpsomhed. Det er en sjælden lejlighed, hvor to parter ikke kan blive enige om simpel matematik. Vi kan ikke arbejde med shambolic regler. Sådan vinder du ikke støtte til innovation.”

historisk set har hovedkandidaten i vores pipeline været et smertestillende lægemiddel, som vi udtænkte, patenterede, udviklede og testede i samarbejde med virksomheder og akademiske partnere. I årenes løb har vi gennemført et vellykket klinisk udviklingsprogram for REMOKSI, herunder en stor, velkontrolleret pivotal fase III effektivitetsundersøgelse, hvis primære endepunkter opfyldte statistisk signifikans (p<0,05). Den kliniske sikkerhed eller analgetiske virkning af REMOKSI til det tilsigtede formål er ikke i tvivl. Dens misbrugsafskrækkende egenskaber er imidlertid genstand for en meningsforskel. Misbrugsafskrækkelse henviser til egenskaber, der er indlejret i en opioidformulering for at forhindre visse almindelige misbrugsmetoder. I løbet af den lange udviklingshistorie genererede vi næsten 9.000 unikke datapunkter i over 50 undersøgelser til en pris på over $100 millioner. Undersøgelser blev designet i samråd med FDA og udført af uafhængige laboratorier. Samlet set mener vi, at disse undersøgelser i tilstrækkelig grad karakteriserer de misbrugsafskrækkende egenskaber. Vi demonstrerede især, at de to i øjeblikket markedsførte produkter med udvidet frigivelse-som begge drager fordel af misbrug-afskrækkende mærkningskrav, begge kan besejres med henblik på misbrug på under et minut ved hjælp af almindelige husholdningsartikler. I modsætning hertil kræver REMOKSI en betydelig investering af tid, kræfter og udstyr for at besejre, og selv da resulterer det i mindre frigivelse af oksikodon. Under vores nylige møde med FDA blev vi informeret om, at de mener, at kapsler mangler misbrugsafskrækkelse via injektionsvejen for misbrug, fordi “oksycodon kan ekstraheres fra produktet”, uanset hvor meget tid, kræfter, frustration eller udstyr der kræves for at gøre det. Vi er ikke i stand til at følge den logik, hvormed et lægemiddelprodukt aldrig bør frigive stof. Mere generelt, da lovkravene til REMOKSI har ændret sig ofte og pludselig over tid, vi har oplevet betydelige forsinkelser og har afholdt uventede udgifter i forbindelse med det samlede REMOKSIUDVIKLINGSPROGRAM.
-mere –
vi mener, at innovative produkter som f.eks. Af nødvendighed, imidlertid, vi er afhængige af rimeligt forudsigelige reguleringsveje til at guide vores produktkandidater gennem udvikling som forberedelse til kommercialisering. Vi er også afhængige af principper for god regeringsførelse, hvor lignende stoffer får lignende lovgivningsmæssig behandling under regler, der er klare, offentliggjort, og jævnt anvendt. Det lovgivningsmæssige miljø omkring misbrug-afskrækkelse mangler disse væsentlige kvaliteter.

der er procedurer på plads hos FDA og andre regeringsorganer for at hjælpe med at fremme en retfærdig løsning af tvister. Sådanne procedurer kan være komplekse og kan ikke være hurtige, forudsigelige eller endda levedygtige. Fremadrettet vil vi generelt være tavse om vores planer eller fremtidige forventninger til , medmindre der sker en væsentlig væsentlig begivenhed, der tvinger os til at opdatere vores offentlige oplysninger omkring denne produktkandidat.

Om Pain Therapeutics, Inc.
Pain Therapeutics, Inc. er et biofarmaceutisk selskab i klinisk fase, der udvikler nye lægemidler. Vores fokus er på neurodegeneration, herunder et igangværende fase II-program med vores lægemiddelkandidat, PTI-125, hos patienter med sygdom. Vi ejer verdensomspændende udviklings-og kommercielle rettigheder til PTI-125 og relateret teknologi, herunder diagnostik, uden royalty-eller milepælsforpligtelser over for tredjeparter. FDA har endnu ikke fastslået sikkerheden eller effekten af nogen af vores lægemiddelkandidater. For mere information, besøg venligst www.paintrials.com.

For Mere Information Kontakt:
Eric Schoen
Chief Financial Officer
Pain Therapeutics, Inc.
(512) 501-2450

Bemærk vedrørende fremadrettede udsagn: denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn med henblik på Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (“Act”). Pain Therapeutics fraskriver sig enhver hensigt eller forpligtelse til at opdatere disse fremadrettede udsagn og hævder beskyttelsen af Safe Harbor for fremadrettede udsagn indeholdt i loven. Eksempler på sådanne udsagn inkluderer, men er ikke begrænset til, udsagn om den kliniske status for PTI-125 og virksomhedens fremtidige planer, hvis nogen, for dets misbrugsafskrækkende produktkandidater, f.eks. Sådanne udsagn er baseret på ledelsens nuværende forventninger, men de faktiske resultater kan variere væsentligt på grund af forskellige faktorer. Sådanne udsagn indebærer risici og usikkerheder, herunder, men ikke begrænset til, disse risici og usikkerheder vedrørende evnen til at påvise specificitet, sikkerhed, virkning eller potentielle sundhedsmæssige fordele ved en blodbaseret diagnose. For yderligere information om disse og andre risici i forbindelse med vores forretning, bør investorer konsultere vores arkiver hos US Securities and Udvekslingskommission.