Comunicados de prensa

AUSTIN, Texas, Feb. 05, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) Pain Pain Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PTIE), una compañía de desarrollo de medicamentos en etapa clínica, anunció hoy los comentarios de una reunión celebrada el 31 de enero de 2019 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. REMOXY es el nombre comercial de un nuevo tipo de formulación en gel de liberación prolongada de oxicodona (CII) disuasoria del abuso con propiedades físicas/químicas destinadas a disuadir el abuso. Como se divulgó anteriormente, solicitamos esta reunión para resolver el desacuerdo en torno a los comentarios y conclusiones hechos por la FDA en 2018 durante una revisión regulatoria de una Nueva Solicitud de Medicamento (NDA) para REMOXY.

Durante esta reunión, nos enteramos de que i) la FDA niega haber cometido errores matemáticos, errores materiales o tergiversaciones durante una Reunión del Comité Asesor de junio de 2018 para REMOXY, a pesar de que hay pruebas claras de lo contrario; ii) los datos comparativos son irrelevantes para la evaluación de las propiedades disuasorias del abuso, a pesar de las directrices escritas de la FDA que establecen explícitamente lo contrario; y ii) que necesitaríamos confiar en la Ley de Libertad de Información para acceder a datos adicionales generados por la FDA con REMOXY. Como resultado de nuestra reciente reunión con la FDA, creemos que hoy no estamos más cerca de la aprobación del producto que hace más de un año.

«REMOXY sigue siendo una odisea sin un regreso a casa», dijo Remi Barbier, Presidente & CEO de Pain Therapeutics. «Esperábamos una revisión justa, neutral e imparcial de los datos de REMOXY. En cambio, salimos de esta reunión sintiéndonos un poco desorientados por la falta de transparencia, claridad o amabilidad de la FDA. Es una rara ocasión en la que dos partes no pueden ponerse de acuerdo en matemáticas simples. No podemos trabajar con regulaciones engañosas. No es así como se gana apoyo para la innovación.»

Históricamente, el candidato principal en nuestra cartera ha sido REMOXY, un medicamento analgésico que concebimos, patentamos, desarrollamos y probamos en colaboración con socios corporativos y académicos. A lo largo de los años, hemos llevado a cabo con éxito un programa de desarrollo clínico de REMOXI, que incluye un estudio pivotal de eficacia de fase III a gran escala y bien controlado, cuyas variables primarias alcanzaron significación estadística (p<0,05). La seguridad clínica o la eficacia analgésica de REMOXY para su uso previsto no están en cuestión. Sin embargo, sus propiedades disuasorias de los abusos son objeto de diferencias de opinión. La disuasión del abuso se refiere a las propiedades que están incorporadas en una formulación de opioides para prevenir ciertos métodos comunes de abuso. Durante la larga historia de desarrollo de REMOXY, generamos casi 9.000 puntos de datos únicos en más de 50 estudios a un costo superior a los 100 millones de dólares. Los estudios fueron diseñados en consulta con la FDA y realizados por laboratorios independientes. En conjunto, creemos que estos estudios caracterizan adecuadamente las propiedades disuasorias del abuso de REMOXY. En particular, demostramos que los dos productos de oxicodona de liberación prolongada que se comercializan actualmente, OxyContin® y Xtampza®, que se benefician de las afirmaciones de las etiquetas que disuaden el abuso, pueden ser derrotados con fines de abuso en menos de un minuto utilizando artículos domésticos comunes. En contraste, la REMOXI requiere una inversión significativa de tiempo, esfuerzo y equipo para derrotarla, e incluso entonces, resulta en una menor liberación de oxicodona. Durante nuestra reciente reunión con la FDA, se nos informó que creen que las cápsulas REMOXI carecen de disuasión de abuso a través de la vía de inyección de abuso porque «la oxicodona se puede extraer del producto», independientemente de cuánto tiempo, esfuerzo, frustración o equipo se requiera para hacerlo. Somos incapaces de seguir la lógica por la cual un producto farmacológico nunca debe liberar droga. De manera más general, como los requisitos reglamentarios para REMOXY han cambiado con frecuencia y de repente con el tiempo, hemos experimentado retrasos significativos y hemos incurrido en gastos imprevistos relacionados con el programa general de desarrollo de REMOXY.
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Creemos que productos innovadores como REMOXY pueden servir a un propósito social significativo y, potencialmente, pueden salvar vidas durante la peor crisis de drogas en la historia de Estados Unidos. Sin embargo, por necesidad, confiamos en vías regulatorias razonablemente predictivas para guiar a nuestros candidatos de productos a través del desarrollo en preparación para la comercialización. También nos basamos en principios de buen gobierno, en los que medicamentos similares reciben un tratamiento regulatorio similar bajo reglas que son claras, publicitadas y aplicadas de manera uniforme. En nuestra experiencia con el REMOXY, el entorno regulatorio en torno a la disuasión del abuso carece de estas cualidades esenciales.

Existen procedimientos en la FDA y otras agencias gubernamentales para ayudar a promover una resolución justa de disputas. Estos procedimientos pueden ser complejos y pueden no ser rápidos, predecibles o incluso viables. En el futuro, generalmente guardaremos silencio con respecto a nuestros planes o expectativas futuras para REMOXY, a menos que ocurra un evento importante que nos obligue a actualizar nuestras revelaciones públicas sobre este producto candidato.

Acerca de Pain Therapeutics, Inc.
Pain Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla fármacos novedosos. Nuestro enfoque se centra en la neurodegeneración, incluido un programa en curso de Fase II con nuestro candidato a fármaco, PTI-125, en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Poseemos derechos comerciales y de desarrollo a nivel mundial sobre PTI-125 y tecnología relacionada, incluido el diagnóstico, sin regalías ni obligaciones de hitos para con terceros. La FDA aún no ha establecido la seguridad o eficacia de ninguno de nuestros medicamentos candidatos. Para obtener más información, visite www.paintrials.com.

Para Obtener Más Información, Póngase En Contacto con:
Eric Schoen
Director Financiero
Pain Therapeutics, Inc.
(512) 501-2450

Nota Con Respecto a las Declaraciones a Futuro: Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro para propósitos de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 (la»Ley»). Pain Therapeutics renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas y reclama la protección del Puerto Seguro para las declaraciones prospectivas contenidas en la Ley. Ejemplos de tales declaraciones incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre el estado clínico de PTI-125 y los planes futuros de la Compañía, si los hubiera, para sus candidatos a productos disuasorios de abuso, como REMOXY. Tales declaraciones se basan en las expectativas actuales de la administración, pero los resultados reales pueden diferir materialmente debido a varios factores. Tales declaraciones implican riesgos e incertidumbres, incluidos, entre otros, los riesgos e incertidumbres relacionados con la capacidad de demostrar la especificidad, la seguridad, la eficacia o los posibles beneficios para la salud de un diagnóstico a base de sangre. Para obtener más información sobre estos y otros riesgos relacionados con nuestro negocio, los inversores deben consultar nuestros documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos.