Communiqués de presse

AUSTIN, Texas, Fév. 05, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — Traitement de la douleur, Inc. (Nasdaq: PTIE), une société de développement de médicaments au stade clinique, a annoncé aujourd’hui les commentaires d’une réunion tenue le 31 janvier 2019 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant le candidat médicament, REMOXY ER. REMOXY est le nom commercial d’un nouveau type de formulation de gel d’oxycodone (CII) à libération prolongée, dissuasive et dissuasive, aux propriétés physiques / chimiques destinées à dissuader les abus. Comme indiqué précédemment, nous avons demandé cette réunion pour résoudre le désaccord autour des commentaires et des conclusions formulées par la FDA en 2018 lors d’un examen réglementaire d’une demande de Nouveau Médicament (NDA) pour REMOXY.

Au cours de cette réunion, nous avons appris que i) la FDA nie avoir commis des erreurs mathématiques, des erreurs matérielles ou des fausses déclarations lors d’une réunion du Comité consultatif de REMOXY en juin 2018, malgré des preuves claires du contraire; ii) les données de comparaison ne sont pas pertinentes pour l’évaluation des propriétés dissuasives, malgré les directives écrites de la FDA qui indiquent explicitement le contraire; et (ii) que nous devrions nous appuyer sur la Loi sur la liberté d’information pour accéder aux données supplémentaires générées par la FDA avec REMOXY. À la suite de notre récente réunion avec la FDA, nous pensons que nous ne sommes pas plus proches aujourd’hui de l’approbation du produit qu’il y a plus d’un an.

« REMOXY reste une odyssée sans retour aux sources », a déclaré Rémi Barbier, Président & PDG de Pain Therapeutics.  » Nous espérions un examen juste, neutre et impartial des données de REMOXY. Au lieu de cela, nous sommes sortis de cette réunion en nous sentant un peu désorientés par le manque de transparence, de clarté ou de serviabilité de la FDA. C’est une rare occasion où deux parties ne peuvent pas s’entendre sur des mathématiques simples. Nous ne pouvons pas travailler avec des règlements honteux. Ce n’est pas ainsi que vous gagnez du soutien pour l’innovation. »

Historiquement, le candidat principal dans notre pipeline a été REMOXY, un médicament analgésique que nous avons conçu, breveté, développé et testé en collaboration avec des partenaires corporatifs et académiques. Au fil des ans, nous avons mené avec succès un programme de développement clinique pour REMOXY, y compris une vaste étude pivot de phase III bien contrôlée dont les principaux critères d’évaluation répondaient à une signification statistique (p < 0,05). La sécurité clinique ou l’efficacité analgésique de REMOXY pour l’usage auquel il est destiné n’est pas en cause. Ses propriétés dissuasives font cependant l’objet d’une divergence d’opinion. La dissuasion de l’abus fait référence aux propriétés intégrées dans une formulation d’opioïdes pour prévenir certaines méthodes courantes d’abus. Au cours de la longue histoire de développement de REMOXY, nous avons généré près de 9 000 points de données uniques dans plus de 50 études pour un coût supérieur à 100 millions de dollars. Les études ont été conçues en consultation avec la FDA et menées par des laboratoires indépendants. Collectivement, nous pensons que ces études caractérisent adéquatement les propriétés dissuasives de REMOXY. En particulier, nous avons démontré que les deux produits d’oxycodone à libération prolongée actuellement commercialisés – OxyContin® et Xtampza® – qui bénéficient tous deux d’allégations d’étiquetage dissuasives, peuvent tous deux être vaincus à des fins d’abus en moins d’une minute en utilisant des articles ménagers courants. En revanche, REMOXY nécessite un investissement important de temps, d’efforts et d’équipement pour vaincre, et même alors, entraîne moins de libération d’oxycodone. Lors de notre récente réunion avec la FDA, nous avons été informés qu’ils croyaient que les capsules REMOXY n’avaient pas de dissuasion contre les abus par voie d’injection, car « l’oxycodone peut être extraite du produit », indépendamment du temps, des efforts, de la frustration ou de l’équipement requis pour le faire. Nous sommes incapables de suivre la logique selon laquelle un produit pharmaceutique ne devrait jamais libérer de médicament. Plus généralement, comme les exigences réglementaires pour REMOXY ont changé fréquemment et soudainement au fil du temps, nous avons connu des retards importants et avons engagé des dépenses imprévues liées à l’ensemble du programme de développement de REMOXY.
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Nous pensons que des produits innovants tels que REMOXY peuvent servir un objectif social significatif et, potentiellement, sauver des vies pendant la pire crise de la drogue de l’histoire américaine. Cependant, nous nous appuyons nécessairement sur des voies réglementaires raisonnablement prédictives pour guider nos produits candidats tout au long du développement en vue de leur commercialisation. Nous nous appuyons également sur les principes de bonne gouvernance, dans lesquels des médicaments similaires reçoivent un traitement réglementaire similaire en vertu de règles claires, médiatisées et appliquées uniformément. Dans notre expérience avec REMOXY, l’environnement réglementaire autour de la dissuasion des abus manque de ces qualités essentielles.

Il existe des procédures en place à la FDA et dans d’autres agences gouvernementales pour aider à promouvoir un règlement équitable des différends. De telles procédures peuvent être complexes et peuvent ne pas être rapides, prévisibles ou même viables. À l’avenir, nous garderons généralement le silence sur nos plans ou nos attentes futures pour REMOXY, à moins qu’un événement important ne se produise qui nous oblige à mettre à jour nos divulgations publiques concernant ce produit candidat.

À propos de Pain Therapeutics, Inc.
Traitement de la douleur, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments. Nous nous concentrons sur la neurodégénérescence, y compris un programme de phase II en cours avec notre candidat médicament, le PTI-125, chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Nous possédons des droits de développement et commerciaux mondiaux sur le PTI-125 et la technologie associée, y compris le diagnostic, sans redevances ni obligations d’étape envers des tiers. La FDA n’a pas encore établi l’innocuité ou l’efficacité d’aucun de nos candidats médicaments. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.paintrials.com .

Pour Plus d’informations, Contactez:
Eric Schoen
Directeur financier
Pain Therapeutics, Inc.
(512) 501-2450

Remarque concernant les déclarations prospectives : Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives aux fins de la Loi de 1995 sur la réforme du contentieux des valeurs mobilières privées (la  » Loi « ). Pain Therapeutics décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs et revendique la protection de la sphère de sécurité pour les énoncés prospectifs contenus dans la Loi. Des exemples de telles déclarations comprennent, sans s’y limiter, des déclarations concernant l’état clinique de PTI-125 et les plans futurs de la Société, le cas échéant, pour ses produits candidats dissuasifs, tels que REMOXY. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles de la direction, mais les résultats réels peuvent différer considérablement en raison de divers facteurs. Ces déclarations comportent des risques et des incertitudes, y compris, mais sans s’y limiter, les risques et incertitudes liés à la capacité de démontrer la spécificité, l’innocuité, l’efficacité ou les avantages potentiels pour la santé d’un diagnostic à base de sang. Pour plus d’informations sur ces risques et d’autres risques liés à nos activités, les investisseurs doivent consulter nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis.