sajtóközlemények

AUSTIN, Texas, február. 05, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — fájdalom Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PTIE), egy klinikai stádiumú Gyógyszerfejlesztő cég, ma bejelentette az 31, 2019 januári találkozójának visszajelzését az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatalával (FDA) a remoxy ER gyógyszerjelöltjével kapcsolatban. A REMOXY az oxikodon (CII) új típusú visszaélés-elrettentő, nyújtott felszabadulású gélkészítményének kereskedelmi neve, amelynek fizikai/kémiai tulajdonságai a visszaélés megakadályozására szolgálnak. Amint azt korábban nyilvánosságra hoztuk, azért kértük ezt a találkozót, hogy megoldjuk az FDA által az 2018-ban tett észrevételekkel és következtetésekkel kapcsolatos nézeteltéréseket a REMOXY új Gyógyszeralkalmazásának (NDA) szabályozási felülvizsgálata során.

ezen a találkozón megtudtuk, hogy i) az FDA tagadja, hogy matematikai hibákat, tárgyi hibákat vagy félrevezetéseket tett volna a REMOXY 2018. júniusi tanácsadó bizottsági ülésén, annak ellenére, hogy az ellenkezőjére egyértelmű bizonyítékok vannak; ii) az összehasonlító adatok irrelevánsak a visszaélést elrettentő tulajdonságok értékelése szempontjából, annak ellenére, hogy az FDA írásbeli útmutatása kifejezetten az ellenkezőjét állítja; és (ii) az információszabadságról szóló törvényre kell támaszkodnunk, hogy hozzáférhessünk az FDA által a REMOXY-val létrehozott további adatokhoz. Az FDA-val való legutóbbi találkozónk eredményeként úgy gondoljuk, hogy ma nem vagyunk közelebb a termék jóváhagyásához, mint egy évvel ezelőtt.

“a REMOXY Odüsszea marad hazatérés nélkül” – mondta Remi Barbier, a Pain Therapeutics & elnöke. “Reméltük a REMOXY adatok tisztességes, semleges és pártatlan felülvizsgálatát. Helyette, kisétáltunk erről a találkozóról, kissé zavartnak érezve az FDA átláthatóságának hiányát, egyértelműség vagy segítőkészség. Ritka alkalom, amikor két fél nem tud megegyezni az egyszerű matematikában. Nem dolgozhatunk shambolic szabályozással. Nem így nyerjük el az innováció támogatását.”

történelmileg a vezető jelöltünk a remoxy, egy fájdalomcsillapító gyógyszer, amelyet vállalati és tudományos partnerekkel együttműködve terveztünk, szabadalmaztattunk, fejlesztettünk és teszteltünk. Az évek során sikeres klinikai fejlesztési programot végeztünk a REMOXY számára, beleértve egy nagy, jól kontrollált pivotális fázis III hatékonysági vizsgálatot, amelynek elsődleges végpontjai statisztikai szignifikanciát értek el (p<0,05). A REMOXY klinikai biztonságossága vagy fájdalomcsillapító hatékonysága a rendeltetésszerűen nem kérdéses. Visszaélés-elrettentő tulajdonságai, azonban, véleménykülönbség tárgyát képezik. Visszaélés elrettentés olyan tulajdonságokra utal, amelyek be vannak ágyazva egy opioid készítmény a visszaélés bizonyos általános módszereinek megelőzése érdekében. A REMOXY hosszú fejlesztési története során közel 9000 egyedi adatpontot generáltunk több mint 50 tanulmányban, 100 millió dollárt meghaladó költséggel. A vizsgálatokat az FDA-val konzultálva tervezték, és független laboratóriumok végezték. Együttesen, úgy gondoljuk, hogy ezek a tanulmányok megfelelően jellemzik a REMOXY visszaélés-elrettentő tulajdonságait. Különösen megmutattuk, hogy a jelenleg forgalmazott két kiterjesztett hatóanyag-leadású oxikodon termék-az OxyContin és az Xtampza (Xtampza) -, amelyek egyaránt részesülnek a visszaéléstől elrettentő címkével kapcsolatos állításokból, mindkettő egy perc alatt legyőzhető visszaélés céljából, közös háztartási cikkek felhasználásával. Ezzel szemben a REMOXY jelentős időt, erőfeszítést és felszerelést igényel a legyőzéshez, és még akkor is kevesebb oxikodon felszabadulást eredményez. Az FDA-val való legutóbbi találkozónk során arról tájékoztattak minket, hogy úgy vélik, hogy a REMOXY kapszulákban nincs visszaélés-elrettentés a visszaélés injekciós útján, mert “az oxikodon kivonható a termékből”, függetlenül attól, hogy mennyi idő, erőfeszítés, frusztráció vagy felszerelés szükséges ehhez. Nem tudjuk követni azt a logikát, amely szerint egy gyógyszertermék soha nem szabad felszabadítania a gyógyszert. Általánosabban, mivel a REMOXY szabályozási követelményei az idő múlásával gyakran és hirtelen változtak, jelentős késedelmeket tapasztaltunk, és a teljes REMOXY fejlesztési programhoz kapcsolódó váratlan kiadások merültek fel.
-tovább –
hisszük, hogy az olyan innovatív termékek, mint a REMOXY, értelmes társadalmi célt szolgálhatnak, és potenciálisan életeket menthetnek meg az amerikai történelem legsúlyosabb kábítószer-válsága alatt. Szükségszerűen, azonban, ésszerűen prediktív szabályozási utakra támaszkodunk, hogy termékjelöltjeinket a fejlesztés során irányítsuk a forgalomba hozatal előkészítése során. A jó kormányzás elveire is támaszkodunk, amelyekben a hasonló gyógyszerek hasonló szabályozási bánásmódban részesülnek egyértelmű, nyilvánosságra hozott és egyenletesen alkalmazott szabályok szerint. A REMOXY-val kapcsolatos tapasztalataink szerint, a visszaélés-elrettentés körüli szabályozási környezetből hiányoznak ezek az alapvető tulajdonságok.

az FDA-nál és más kormányzati szerveknél vannak olyan eljárások, amelyek elősegítik a viták tisztességes megoldását. Az ilyen eljárások összetettek lehetnek, és nem biztos, hogy gyorsak, kiszámíthatóak vagy akár életképesek. A továbbiakban általában hallgatunk a REMOXY-val kapcsolatos terveinkről vagy jövőbeli elvárásainkról, kivéve, ha olyan jelentős anyagi esemény következik be, amely arra kényszerít minket, hogy frissítsük a termékjelölt körüli nyilvános közzétételeinket.

A Fájdalom Therapeutics, Inc.
Pain Therapeutics, Inc. klinikai stádiumú biogyógyszerészeti vállalat, amely új gyógyszereket fejleszt. A neurodegenerációra összpontosítunk, beleértve egy folyamatban lévő fázis II programot gyógyszerjelöltünkkel, a PTI-125-tel Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A PTI-125-re és a kapcsolódó technológiákra vonatkozó világszerte érvényes fejlesztési és kereskedelmi jogokkal rendelkezünk, beleértve a diagnosztikát is, anélkül, hogy jogdíj vagy mérföldkő kötelezettsége lenne harmadik felekkel szemben. Az FDA még nem állapította meg egyik gyógyszerjelöltünk biztonságosságát vagy hatékonyságát. További információért, kérjük, látogasson el www.paintrials.com.

További Információért Forduljon:
Eric Schoen
Pénzügyi Igazgató
Pain Therapeutics, Inc.
(512) 501-2450

megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban: ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995.évi magán Értékpapír-peres eljárásokról szóló reformtörvény (a “törvény”) alkalmazásában. A Pain Therapeutics kizár minden szándékot vagy kötelezettséget ezen előretekintő állítások frissítésére, és a törvényben szereplő előretekintő állítások biztonságos kikötőjének védelmét követeli. Ilyen kijelentések például, de nem kizárólagosan, a PTI-125 klinikai állapotára vonatkozó kijelentések, valamint a vállalat jövőbeli tervei, ha vannak ilyenek, a visszaélést elrettentő termékjelöltek, például a REMOXY esetében. Az ilyen állítások a vezetés jelenlegi elvárásain alapulnak, de a tényleges eredmények különböző tényezők miatt jelentősen eltérhetnek. Ezek a megállapítások kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, ideértve, de nem kizárólag, azokat a kockázatokat és bizonytalanságokat, amelyek a véralapú diagnosztika specifikusságának, biztonságosságának, hatékonyságának vagy potenciális egészségügyi előnyeinek bizonyítására való képességgel kapcsolatosak. A befektetőknek további információt kell kérniük az Egyesült Államok Értékpapír-és Tőzsdebizottságától az ezekkel és az üzleti tevékenységünkkel kapcsolatos egyéb kockázatokkal kapcsolatban.