Comunicati stampa

AUSTIN, Texas, Feb. 05, 2019 (GLOBE NEWSWIRE ) Pain Dolore Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PTIE), una società di sviluppo di farmaci in fase clinica, ha annunciato oggi un feedback da un incontro tenutosi il 31 gennaio 2019 con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti in merito al candidato al farmaco, REMOXY ER. REMOXY è il nome commerciale di un nuovo tipo di abuso-deterrente, formulazione gel a rilascio prolungato di ossicodone (CII) con proprietà fisico/chimiche destinate a scoraggiare l’abuso. Come precedentemente divulgato, abbiamo richiesto questo incontro per risolvere il disaccordo sui commenti e le conclusioni fatte dalla FDA in 2018 durante una revisione normativa di una nuova applicazione di farmaci (NDA) per REMOXY.

Durante questo incontro, abbiamo appreso che i) FDA nega di aver commesso errori matematici, errori materiali o false dichiarazioni durante una riunione del comitato consultivo di giugno 2018 per REMOXY, nonostante chiare prove del contrario; ii) i dati del comparatore sono irrilevanti per la valutazione delle proprietà deterrenti dagli abusi, nonostante la guida scritta della FDA che afferma esplicitamente il contrario; e (ii) che avremmo bisogno di fare affidamento sul Freedom of Information Act per accedere a dati aggiuntivi generati dalla FDA con REMOXY. Come risultato del nostro recente incontro con la FDA, crediamo di non essere più vicini oggi all’approvazione del prodotto di quanto non fossimo più di un anno fa.

“REMOXY rimane un’odissea senza un ritorno a casa”, ha dichiarato Remi Barbier, Presidente & CEO di Pain Therapeutics. “Avevamo sperato in una revisione equa, neutrale e imparziale dei dati REMOXY. Invece, siamo usciti da questo incontro sentendoci un po ‘ disorientati dalla mancanza di trasparenza, chiarezza o disponibilità della FDA. È un’occasione rara in cui due parti non riescono a concordare una semplice matematica. Non possiamo lavorare con regolamenti sconvenienti. Questo non è il modo in cui si vince il supporto per l’innovazione.”

Storicamente, il candidato principale nella nostra pipeline è stato REMOXY, un farmaco analgesico che abbiamo concepito, brevettato, sviluppato e testato in collaborazione con partner aziendali e accademici. Nel corso degli anni, abbiamo condotto un programma di sviluppo clinico di successo per REMOXY, incluso un ampio studio pivotal di efficacia di fase III ben controllato i cui endpoint primari hanno soddisfatto la significatività statistica (p<0,05). La sicurezza clinica o l’efficacia analgesica di REMOXY per lo scopo previsto non sono in discussione. Le sue proprietà di abuso-deterrente, tuttavia, sono oggetto di una differenza di opinione. Deterrenza abuso si riferisce alle proprietà che sono incorporati in una formulazione oppioide per prevenire alcuni metodi comuni di abuso. Durante la lunga storia di sviluppo di REMOXY, abbiamo generato quasi 9.000 punti dati unici in oltre 50 studi ad un costo superiore a million 100 milioni. Gli studi sono stati progettati in consultazione con la FDA e condotti da laboratori indipendenti. Collettivamente, crediamo che questi studi caratterizzino adeguatamente le proprietà deterrenti di abuso di REMOXY. In particolare, abbiamo dimostrato che i due prodotti di ossicodone a rilascio prolungato attualmente commercializzati-OxyContin® e Xtampza® – che beneficiano entrambi di affermazioni sull’etichetta deterrente dall’abuso, possono essere entrambi sconfitti a scopo di abuso in meno di un minuto utilizzando oggetti domestici comuni. Al contrario, REMOXY richiede un investimento significativo di tempo, sforzo e attrezzature per sconfiggere, e anche allora, si traduce in meno rilascio di ossicodone. Durante il nostro recente incontro con la FDA siamo stati informati che credono che le capsule di REMOXY manchino di deterrenza da abuso attraverso la via di iniezione dell’abuso perché “l’ossicodone può essere estratto dal prodotto”, indipendentemente da quanto tempo, sforzo, frustrazione o attrezzatura è necessario per farlo. Non siamo in grado di seguire la logica con cui un prodotto di droga non dovrebbe mai rilasciare droga. Più in generale, poiché i requisiti normativi per REMOXY sono cambiati frequentemente e improvvisamente nel tempo, abbiamo registrato ritardi significativi e abbiamo sostenuto spese impreviste relative al programma di sviluppo complessivo di REMOXY.
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Crediamo che prodotti innovativi come REMOXY possano servire a uno scopo sociale significativo e, potenzialmente, possano salvare vite durante la peggiore crisi della droga nella storia americana. Per necessità, tuttavia, ci affidiamo a percorsi normativi ragionevolmente predittivi per guidare i nostri candidati di prodotto attraverso lo sviluppo in preparazione alla commercializzazione. Ci affidiamo anche a principi di buona governance, in cui farmaci simili ricevono un trattamento normativo simile in base a regole chiare, pubblicizzate e applicate in modo uniforme. Nella nostra esperienza con REMOXY, l’ambiente normativo intorno all’abuso-deterrenza manca di queste qualità essenziali.

Ci sono procedure in atto presso la FDA e altre agenzie governative per contribuire a promuovere una risoluzione equa delle controversie. Tali procedure possono essere complesse e potrebbero non essere rapide, prevedibili o addirittura praticabili. Andando avanti, generalmente saremo in silenzio per quanto riguarda i nostri piani o le aspettative future per REMOXY, a meno che non si verifichi un evento materiale significativo che ci costringa ad aggiornare le nostre divulgazioni pubbliche su questo prodotto candidato.

Informazioni su Pain Therapeutics, Inc.
Dolore Therapeutics, Inc. è una società biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa nuovi farmaci. Il nostro focus è sulla neurodegenerazione, incluso un programma di fase II in corso con il nostro farmaco candidato, PTI-125, in pazienti con malattia di Alzheimer. Possediamo diritti commerciali e di sviluppo a livello mondiale su PTI-125 e sulla relativa tecnologia, inclusa la diagnostica, senza obblighi di royalty o milestone nei confronti di terze parti. La FDA non ha ancora stabilito la sicurezza o l’efficacia di nessuno dei nostri farmaci candidati. Per ulteriori informazioni, visitare www.paintrials.com.

Per ulteriori informazioni Contattare:
Eric Schoen
Chief Financial Officer
Pain Therapeutics, Inc.
(512) 501-2450

Nota per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali: Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai fini del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 (la”Legge”). Pain Therapeutics declina qualsiasi intento o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali e rivendica la protezione del porto sicuro per le dichiarazioni previsionali contenute nella legge. Esempi di tali dichiarazioni includono, ma non sono limitati a, dichiarazioni riguardanti lo stato clinico di PTI-125 e i piani futuri della Società, se del caso, per i suoi candidati di prodotti deterrenti dall’abuso, come REMOXY. Tali dichiarazioni si basano sulle aspettative attuali del management, ma i risultati effettivi possono differire materialmente a causa di vari fattori. Tali dichiarazioni comportano rischi e incertezze, compresi, ma non limitati a, quei rischi e incertezze relative alla capacità di dimostrare la specificità, la sicurezza, l’efficacia o i potenziali benefici per la salute di una diagnostica basata sul sangue. Per ulteriori informazioni su questi e altri rischi relativi alla nostra attività, gli investitori dovrebbero consultare i nostri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti.