プレスリリース

AUSTIN,Texas,Feb. Pain Therapeutics,Inc.は、2019年5月に米国で発売されたPain Therapeutics,Inc.の商標です。 臨床段階の医薬品開発会社であるPTIE(Nasdaq:PTIE)は、本日、米国食品医薬品局(FDA)との2019年1月31日に開催された医薬品候補のREMOXY ERに関する会議からのフィードバックを発表しました。 REMOXYは乱用を抑止するように意図されている物理的な/化学特性が付いているoxycodone(CII)の乱用抑止、延長解放のゲルの公式の新型の商号です。 以前に開示されたように、私たちは、REMOXYの新薬申請（NDA）の規制レビュー中に2018でFDAが行ったコメントと結論に関する意見の不一致を解決するために、この会議を要請しました。

この会議で、私たちは、I)FDAが、2018年6月のREMOXY諮問委員会の会議中に、数学の誤り、重大な間違い、または虚偽の表現を否定していることを学びました。; ii)コンパレータデータは、乱用抑止特性の評価には無関係です,明示的に反対を述べてFDAの書面によるガイダンスにもかかわらず、;そして(ii)我々はREMOXYとFDAによ FDAとの私達の最近の会合の結果として、私達は私達が前に年にあったより私達が製品承認に近い今日ではないことを信じます。

“REMOXYは帰郷なしでオデッセイのままです”と、Pain Therapeuticsの社長&CeoのRemi Barbier氏は述べています。 “私たちは、REMOXYデータの公正、中立、公平なレビューを期待していました。 代わりに、FDAの透明性、明快さ、または有用性の欠如によって少し混乱していると感じて、この会議から出ました。 二人の当事者が単純な数学に同意できないのはまれです。 シャンボリック規制では働けない これは、あなたが技術革新のためのサポートを獲得する方法ではありません。”

歴史的に、私たちのパイプラインのリード候補は、REMOXY、私たちは、企業や学術パートナーと共同で考案し、特許を取得し、開発し、テスト鎮痛薬でした。 長年にわたり、私たちは、主要なエンドポイントが統計的有意性（p<0.05）を満たした大規模な、よく制御された中枢第III相有効性研究を含む、REMOXYのための成 意図されていた目的のためのREMOXYの臨床安全か鎮痛性の効力は問題ではないです。 しかし、その乱用抑止特性は意見の違いの対象となります。 乱用抑止とは、特定の一般的な乱用方法を防ぐためにオピオイド製剤に埋め込まれた特性を指します。 REMOXYの長い開発の歴史の間に、私達は$100百万を超える費用で50の調査のほぼ9,000の独特なデータポイントを発生させました。 調査はFDAとの相談で設計され、独立した実験室によって行なわれました。 集合的に、我々はこれらの研究が適切にREMOXYの虐待抑止特性を特徴付けると信じています。 特に、現在販売されている拡張放出オキシコドン製品であるOxyContin®とXtampza®は、虐待抑止ラベルの主張の恩恵を受けており、一般的な家庭用品を使用して分 対照的に、REMOXYは敗北するために時間、努力および装置の重要な投資を要求し、そしてその時でさえ、オキシコドンのより少ない解放の結果。 FDAとの私達の最近の会合の間に私達は”oxycodoneがプロダクトから”得ることができるのでREMOXYのカプセルが乱用の注入のルートによって乱用の抑止に欠けて 私たちは、医薬品が決して薬物を放出すべきではないという論理に従うことができません。 より一般的には、REMOXYの規制要件が時間の経過とともに頻繁かつ突然変更されたため、大幅な遅延が発生し、REMOXY開発プログラム全体に関連する予期しない費
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私たちは、REMOXYなどの革新的な製品が意味のある社会的目的を果たすことができ、潜在的にアメリカの歴史の中で最悪の薬物危機の間に命を救う しかし、必要に応じて、製品化に備えて開発を通じて製品候補を導くために、合理的に予測可能な規制経路に依存しています。 我々はまた、良好なガバナンスの原則に依存しており、同様の薬物は、明確で公表され、均等に適用される規則の下で同様の規制上の治療を受ける。 REMOXYの経験では、虐待抑止を取り巻く規制環境には、これらの本質的な性質が欠けています。

FDAおよびその他の政府機関では、紛争の公正な解決を促進するための手続きが実施されています。 このような手順は複雑であり、迅速、予測可能、または実行可能ではない可能性があります。 今後、この製品候補に関する公開情報を更新するような重大なイベントが発生しない限り、REMOXYの計画や将来の期待については、一般的に沈黙します。

Pain Therapeutics,Inc.について
株式会社ペイン-セラピューティクス 新しい薬剤を開発する臨床段階のbiopharmaceutical会社です。 私たちの焦点は、アルツハイマー病患者における私たちの薬剤候補、PTI-125と進行中の第II相プログラムを含む神経変性にあります。 当社は、PTI-125および診断を含む関連技術に対する世界的な開発および商業的権利を所有しており、第三者へのロイヤリティまたはマイルストーンの義務 FDAはまだ私達の薬剤の候補者の何れかの安全か効力を確立していません。 より多くの情報のために、訪問して下さいwww.paintrials.com…..

詳細については、お問い合わせください：
Eric Schoen
最高財務責任者
Pain Therapeutics,Inc.
(512) 501-2450

将来の見通しに関する記述に関する注意：このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法（以下”法”）の目的のための将来の見通しに関する記述が含 Pain Therapeuticsは、これらの将来予想に関する記述を更新する意図または義務を否認し、同法に含まれる将来予想に関する記述に対するセーフハーバーの保護を主張 そのような声明の例には、PTI-125の臨床状態およびREMOXYなどの乱用抑止製品候補に関する当社の将来の計画がある場合には、これらに限定されません。 このような記述は、経営陣の現在の期待に基づいていますが、実際の結果は様々な要因により大きく異なる可能性があります。 このような記述には、血液ベースの診断の特異性、安全性、有効性または潜在的な健康上の利点を実証する能力に関するリスクおよび不確実性を含むが 当社の事業に関連するこれらのリスクおよびその他のリスクに関する詳細については、投資家は米国証券取引委員会への提出書類を参照してくださ