보도자료

오스틴,텍사스,2 월 20 일 05,2019(글로브 뉴스 와이어)-통증 치료제,주식 회사 임상 단계 신약 개발 회사 인 나스닥은 오늘 2019 년 1 월 31 일 미국 식품 의약품 안전청과 열린 회의에서 약물 후보 인 레목시 어에 관한 피드백을 발표했다. 레목시는 남용을 억제하기 위한 물리적/화학적 특성을 가진 옥시코돈의 새로운 유형의 남용 억제,확장 방출 겔 제형의 상표명입니다. 이전에 공개 된 바와 같이,우리는 2018 년 레목시에 대한 신약 적용에 대한 규제 검토 중에 식약청의 의견과 결론에 대한 의견 불일치를 해결하기 위해이 회의를 요청했습니다.

이 회의에서 우리는 1)식약청이 2018 년 6 월 레목시 자문위원회 회의에서 수학 오류,물질적 실수 또는 허위 진술을 거부한다는 사실을 알게되었습니다.; 2)비교기 데이터는 식약청의 서면 지침에도 불구하고 남용 억제 속성의 평가와 무관하며,(2)우리는 식약청에 의해 생성 된 추가 데이터에 액세스하기 위해 정보의 자유 법에 의존 할 필요가 있습니다. 최근 식약청과의 만남의 결과로,우리는 1 년 전보다 오늘날 제품 승인에 더 가깝지 않다고 생각합니다.

&통증 치료제 대표 레미 바르비에 사장은”레목시는 귀가 없는 오디세이로 남아있다”고 말했다. “우리는 레목시 데이터에 대한 공정하고 중립적이며 공정한 검토를 기대했습니다. 대신,우리는 식약청의 투명성,명확성 또는 유용성 부족으로 인해 약간의 혼란 스러움을 느끼고이 회의에서 벗어났습니다. 두 당사자가 간단한 수학에 동의 할 수없는 경우는 드뭅니다. 우리는 뻔뻔스러운 규정을 사용할 수 없습니다. 이것은 당신이 혁신에 대한지지를 얻는 방법이 아닙니다.”

역사적으로,우리의 파이프 라인의 선두 후보는 레목시,우리가 생각 특허,개발 및 기업 및 학술 파트너와 공동으로 테스트 진통제되었습니다. 수년에 걸쳐,우리는 주요 종점이 통계적 유의성을 충족 한 크고 잘 통제 된 중추적 인 3 상 효능 연구를 포함하여 레목시에 대한 성공적인 임상 개발 프로그램을 수행했습니다. 그것의 의도 된 목적에 대한 레목시의 임상 적 안전성 또는 진통 효능은 의문의 여지가 없다. 그러나 남용 억제 속성은 의견 차이가 있습니다. 남용 억지력은 남용의 특정 일반적인 방법을 방지하기 위하여 오피오이드 정립으로 끼워넣는 재산을 나타납니다. 레목시의 오랜 개발 역사 동안 우리는 1 억 달러를 초과하는 비용으로 50 개가 넘는 연구에서 거의 9,000 개의 고유 한 데이터 포인트를 생성했습니다. 연구는 식약청과 협의하여 설계되었으며 독립적 인 연구소에 의해 수행되었습니다. 총체적으로,우리는 이러한 연구가 레목시의 남용 억제 특성을 적절하게 특성화한다고 믿습니다. 특히,우리는 현재 판매되는 두 가지 연장 방출 옥시코돈 제품-옥시 콘틴 및 엑스 탐프 자-남용 억제 라벨 청구로부터 이익을 얻는 두 가지 모두 일반적인 가정 용품을 사용하여 1 분 이내에 남용 목적으로 패배 할 수 있음을 입증했습니다. 대조적으로,레목시는 패배 시간,노력 및 장비의 상당한 투자를 필요로하고,그렇다하더라도,옥시코돈의 적은 방출을 초래한다. 최근 식약처와의 회의에서 우리는 레목시 캡슐이 얼마나 많은 시간,노력,좌절 또는 장비가 필요한지에 관계없이”옥시코돈을 제품에서 추출 할 수 있기 때문에 남용 경로를 통해 남용 억제력이 부족하다고 생각한다는 정보를 받았습니다. 우리는 의약품이 결코 약물을 방출해서는 안되는 논리를 따를 수 없습니다. 보다 일반적으로,레목시에 대한 규제 요건이 시간이 지남에 따라 자주 그리고 갑자기 변화함에 따라,우리는 상당한 지연을 경험했고 전체 레목시 개발 프로그램과 관련된 예상치 못한 비용을 발생시켰다.
-기타-
우리는 레목시와 같은 혁신적인 제품이 의미있는 사회적 목적을 제공 할 수 있으며 잠재적으로 미국 역사상 최악의 마약 위기 동안 생명을 구할 수 있다고 믿습니다. 그러나 필요에 따라,우리는 상용화에 대비하여 개발을 통해 제품 후보자를 안내하기 위해 합리적으로 예측 가능한 규제 경로에 의존합니다. 우리는 또한 유사한 약물이 명확하고 공개되며 균등하게 적용되는 규칙에 따라 유사한 규제 치료를받는 좋은 거버넌스 원칙에 의존합니다. 레목시에 대한 우리의 경험에서,남용 억지력 주변의 규제 환경은 이러한 필수적인 자질이 부족합니다.

식품의약품안전처 및 기타 정부기관에 분쟁의 공정한 해결을 도모하기 위한 절차가 마련되어 있다. 이러한 절차는 복잡 할 수 있으며 빠르거나 예측 가능하거나 실행 가능하지 않을 수 있습니다. 앞으로,우리는 일반적으로 우리의 계획 또는 레목시에 대한 미래의 기대에 대한 침묵 할 것이다,중요한 중요한 이벤트가 발생하지 않는 한 그 제품 후보 주위에 우리의 공개를 업데이트하도록 강요.

통증 치료제 소개
통증 치료제 비발한 약을 개발하는 임상 단계 생물약학 회사는 입니다. 우리의 초점은 알츠하이머 병 환자의 약물 후보자 인 피티-125 와 함께 진행중인 2 단계 프로그램을 포함하여 신경 퇴행에 있습니다. 당사는 제 3 자에 대한 로열티 또는 마일스톤 의무 없이 진단을 포함한 전 세계 개발 및 관련 기술에 대한 상업적 권리를 보유하고 있습니다. 식약청은 아직 우리의 약물 후보자의 안전성 또는 효능을 확립하지 않았습니다. 정보 더를 위해,방문하십시오 www.paintrials.com.

자세한 내용은 연락처:
에릭 쇼엔
최고 재무 책임자
통증 치료제,주식 회사
(512) 501-2450

미래 예측 진술에 관한 참고 사항:이 보도 자료에는 1995 년 개인 증권 소송 개혁법(이하”법”)의 목적을 위한 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 통증 치료제는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트 할 의도 나 의무를 부인하고 법에 포함 된 미래 예측 진술을 위해 세이프 하버의 보호를 주장합니다. 이러한 진술의 예로는 레목시와 같은 남용 억제 제품 후보에 대한 회사의 향후 계획(있는 경우)과 125 의 임상 상태에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 이러한 진술은 경영진의 현재 기대치를 기반으로하지만 실제 결과는 다양한 요인으로 인해 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 진술에는 혈액 기반 진단의 특이성,안전성,효능 또는 잠재적 건강상의 이점을 입증 할 수있는 능력과 관련된 위험 및 불확실성을 포함하되 이에 국한되지 않는 위험과 불확실성이 포함됩니다. 우리의 사업과 관련된 이러한 및 기타 위험에 대한 자세한 내용은,투자자는 미국 증권거래위원회와 우리의 서류를 참조해야합니다.