informacje prasowe

AUSTIN, Texas, luty. 05, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — Pain Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PTIE), firma zajmująca się rozwojem leków na etapie klinicznym, ogłosiła dziś informacje zwrotne ze spotkania, które odbyło się 31 stycznia 2019 r.z amerykańską Agencją ds. REMOXY to nazwa handlowa nowego rodzaju preparatu oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu, zapobiegającego nadużyciom, o właściwościach fizycznych / chemicznych. Jak wcześniej ujawniono, poprosiliśmy o to spotkanie, aby rozwiązać spór dotyczący komentarzy i wniosków sformułowanych przez FDA w 2018 r.podczas przeglądu regulacyjnego nowego wniosku o Lek (nda) dla REMOXY.

podczas tego spotkania dowiedzieliśmy się, że i) FDA zaprzecza popełnianiu błędów matematycznych, błędów materialnych lub fałszywych oświadczeń podczas posiedzenia Komitetu Doradczego REMOXY w czerwcu 2018 r., pomimo wyraźnych dowodów na to, że jest inaczej; ii) dane porównawcze nie mają znaczenia dla oceny właściwości odstraszających od nadużyć, pomimo pisemnych wskazówek FDA, które wyraźnie stwierdzają coś przeciwnego; oraz (ii) że musimy polegać na ustawie o wolności informacji, aby uzyskać dostęp do dodatkowych danych generowanych przez FDA za pomocą REMOXY. W wyniku naszego niedawnego spotkania z FDA uważamy, że nie jesteśmy dziś bliżej zatwierdzenia produktu niż ponad rok temu.

” REMOXY pozostaje Odyseją bez powrotu do domu ” – powiedział Remi Barbier, Prezes & CEO Pain Therapeutics. „Mieliśmy nadzieję na sprawiedliwy, neutralny i bezstronny przegląd danych REMOXY. Zamiast tego wyszliśmy z tego spotkania, czując się nieco zdezorientowani brakiem przejrzystości, jasności lub przydatności FDA. To rzadka okazja, kiedy dwie strony nie mogą się zgodzić na prostą matematykę. Nie możemy pracować z shambolicznymi przepisami. Nie w ten sposób zdobywa się wsparcie dla innowacji.”

historycznie głównym kandydatem w naszej ofercie był REMOXY, lek przeciwbólowy, który wymyśliliśmy, opatentowaliśmy, opracowaliśmy i przetestowaliśmy we współpracy z partnerami korporacyjnymi i akademickimi. Przez lata przeprowadziliśmy udany program rozwoju klinicznego produktu REMOXY, w tym duże, dobrze kontrolowane, kluczowe badanie skuteczności III Fazy, którego pierwszorzędowe punkty końcowe spełniały istotność statystyczną (p<0,05). Nie kwestionuje się bezpieczeństwa klinicznego ani skuteczności przeciwbólowej produktu REMOXY zgodnie z jego przeznaczeniem. Jego właściwości odstraszające od nadużyć są jednak przedmiotem różnicy zdań. Odstraszanie od nadużywania odnosi się do właściwości, które są wbudowane w preparat opioidowy, aby zapobiec niektórym powszechnym metodom nadużywania. Podczas długiej historii rozwoju REMOXY wygenerowaliśmy prawie 9000 unikalnych punktów danych w ponad 50 badaniach, kosztem przekraczającym 100 milionów dolarów. Badania zostały zaprojektowane w porozumieniu z FDA i przeprowadzone przez niezależne laboratoria. Łącznie uważamy, że badania te odpowiednio scharakteryzują właściwości remoxy zapobiegające nadużyciom. W szczególności wykazaliśmy, że dwa obecnie sprzedawane produkty oxycodone o przedłużonym uwalnianiu-OxyContin® i Xtampza® – które korzystają z reklamowania etykiet zapobiegających nadużyciom, mogą zostać pokonane w celu nadużycia w mniej niż minutę przy użyciu zwykłych artykułów gospodarstwa domowego. W przeciwieństwie do tego, REMOXY wymaga znacznej inwestycji czasu, wysiłku i sprzętu, aby pokonać, a nawet wtedy, skutkuje mniejszym uwalnianiem oksykodonu. Podczas naszego ostatniego spotkania z FDA zostaliśmy poinformowani, że uważają, że kapsułki REMOXY nie odstraszają od nadużyć drogą iniekcji, ponieważ „oksykodon można wyodrębnić z produktu”, niezależnie od tego, ile czasu, wysiłku, frustracji lub sprzętu jest do tego potrzebne. Nie jesteśmy w stanie podążać za logiką, według której produkt lekowy nigdy nie powinien uwalniać leku. Bardziej ogólnie, ponieważ wymogi regulacyjne dotyczące REMOXY zmieniały się często i nagle z czasem, doświadczyliśmy znacznych opóźnień i ponieśliśmy nieprzewidziane wydatki związane z ogólnym programem rozwoju REMOXY.
-więcej-
wierzymy, że innowacyjne produkty, takie jak REMOXY, mogą służyć znaczącym celom społecznym i potencjalnie mogą uratować życie podczas najgorszego kryzysu narkotykowego w historii Ameryki. Z konieczności jednak polegamy na rozsądnie predykcyjnych ścieżkach regulacyjnych, aby poprowadzić naszych kandydatów na produkty przez rozwój w ramach przygotowań do komercjalizacji. Opieramy się również na zasadach dobrego zarządzania, w których podobne leki są traktowane zgodnie z zasadami, które są jasne, nagłośnione i równomiernie stosowane. Z naszego doświadczenia z REMOXY wynika, że otoczenie regulacyjne związane z zapobieganiem nadużyciom nie ma tych podstawowych cech.

w FDA i innych agencjach rządowych obowiązują procedury mające na celu promowanie sprawiedliwego rozwiązywania sporów. Takie procedury mogą być złożone i mogą nie być szybkie, przewidywalne, a nawet wykonalne. W przyszłości będziemy ogólnie milczeć na temat naszych planów lub przyszłych oczekiwań dotyczących REMOXY, chyba że wystąpi istotne wydarzenie, które zmusi nas do aktualizacji naszych publicznych informacji dotyczących tego kandydata na produkt.

O Pain Therapeutics, Inc.
Pain Therapeutics, Inc. jest firmą biofarmaceutyczną na etapie klinicznym, która opracowuje nowe leki. Skupiamy się na neurodegeneracji, w tym na trwającym programie II Fazy z naszym kandydatem na lek PTI-125 u pacjentów z chorobą Alzheimera. Posiadamy ogólnoświatowe prawa rozwojowe i handlowe do PTI-125 i powiązanych technologii, w tym diagnostycznych, bez zobowiązań licencyjnych lub milestone wobec osób trzecich. FDA nie ustaliła jeszcze bezpieczeństwa ani skuteczności żadnego z naszych kandydatów na leki. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.paintrials.com.

Aby Uzyskać Więcej Informacji, Skontaktuj Się Z:
Eric Schoen
Chief Financial Officer
Pain Therapeutics, Inc.
(512) 501-2450

Uwaga dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłości: niniejsza informacja prasowa zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości dla celów ustawy o reformie Postępowań Sądowych w sprawie prywatnych Papierów Wartościowych z 1995 r. („ustawa”). Pain Therapeutics zrzeka się wszelkich intencji lub obowiązku aktualizacji tych oświadczeń dotyczących przyszłości i twierdzi, że ochrona Safe Harbor Dla oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w ustawie. Przykłady takich stwierdzeń obejmują, ale nie są ograniczone do, oświadczenia dotyczące stanu klinicznego PTI-125 i przyszłych planów firmy, jeśli w ogóle, dla swoich produktów odstraszających nadużycia kandydatów, takich jak REMOXY. Takie oświadczenia są oparte na bieżących oczekiwaniach kierownictwa, ale rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić ze względu na różne czynniki. Takie stwierdzenia wiążą się z ryzykiem i niepewnością, w tym między innymi z ryzykiem i niepewnością odnoszącą się do zdolności wykazania specyficzności, bezpieczeństwa, skuteczności lub potencjalnych korzyści zdrowotnych wynikających z diagnostyki opartej na krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych i innych ryzyk związanych z naszą działalnością, inwestorzy powinni skonsultować się z amerykańską Komisją Papierów Wartościowych i Giełd.