comunicados de imprensa

AUSTIN, Texas, Fev. 05, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — Pain Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PTIE), uma empresa de desenvolvimento de medicamentos em estágio clínico, anunciou hoje o feedback de uma reunião realizada em 31 de janeiro de 2019 com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre o candidato a medicamentos, REMOXY ER. REMOXY é o nome comercial para um novo tipo de formulação de gel de liberação prolongada de oxicodona (CII) com propriedades físicas/químicas destinadas a impedir o abuso. Conforme divulgado anteriormente, solicitamos esta reunião para resolver o desacordo em torno de comentários e conclusões feitas pela FDA em 2018 durante uma revisão regulatória de uma nova aplicação de medicamentos (NDA) para REMOXY.

durante esta reunião, aprendemos que I) A FDA nega cometer erros matemáticos, erros materiais ou deturpações durante uma reunião do Comitê Consultivo de junho de 2018 para a REMOXY, apesar de evidências claras em contrário; ii) os dados do comparador são irrelevantes para a avaliação das propriedades de dissuasão de abuso, apesar da orientação escrita da FDA que afirma explicitamente o contrário; e (ii) que precisaríamos confiar na Lei de liberdade de informação para acessar dados adicionais gerados pela FDA com a REMOXY. Como resultado de nosso recente encontro com a FDA, acreditamos que não estamos mais perto hoje da aprovação do produto do que estávamos há mais de um ano.

“REMOXY continua sendo uma odisséia sem um regresso a casa”, disse Remi Barbier, Presidente & CEO da Pain Therapeutics. “Esperávamos uma revisão justa, neutra e imparcial dos dados do REMOXY. Em vez disso, saímos dessa reunião nos sentindo um pouco desorientados pela falta de transparência, clareza ou utilidade da FDA. É uma ocasião rara quando duas partes não podem concordar em matemática simples. Não podemos trabalhar com regulamentos shambolic. Não é assim que você ganha apoio à inovação.Historicamente, o principal candidato em nosso pipeline foi o REMOXY, um medicamento analgésico que concebemos, patenteamos, desenvolvemos e testamos em colaboração com parceiros corporativos e acadêmicos. Ao longo dos anos, conduzimos um programa de desenvolvimento clínico bem-sucedido para REMOXY, incluindo um grande estudo de eficácia de fase III crucial, bem controlado, cujos desfechos primários encontraram significância estatística (p<0,05). A segurança clínica ou eficácia analgésica do REMOXY para o fim a que se destina não está em questão. Suas propriedades dissuasoras de abuso, no entanto, estão sujeitas a uma diferença de opinião. Dissuasão de abuso refere-se a propriedades que são incorporadas em uma formulação opióide para evitar certos métodos comuns de abuso. Durante a longa história de desenvolvimento da REMOXY, geramos quase 9.000 pontos de dados exclusivos em mais de 50 estudos a um custo superior a US $100 milhões. Os estudos foram projetados em consulta com a FDA e conduzidos por laboratórios independentes. Coletivamente, acreditamos que esses estudos caracterizam adequadamente as propriedades de dissuasão de abuso da REMOXY. Em particular, demonstramos que os dois produtos oxicodona de liberação estendida atualmente comercializados-OxyContin® e Xtampza®-que se beneficiam de alegações de rótulo de dissuasão de abuso, podem ser derrotados para fins de abuso em menos de um minuto usando itens domésticos comuns. Em contraste, REMOXY requer um investimento significativo de tempo, esforço e equipamento para derrotar, e mesmo assim, resulta em menos liberação de oxicodona. Durante nossa recente reunião com a FDA, fomos informados de que eles acreditam que as cápsulas de REMOXY não têm dissuasão de abuso por meio da via de injeção de abuso porque “a oxicodona pode ser extraída do produto”, independentemente de quanto tempo, esforço, frustração ou equipamento é necessário para isso. Não podemos seguir a lógica pela qual um medicamento nunca deve liberar o medicamento. De forma mais geral, como os requisitos regulatórios para o REMOXY mudaram com frequência e de repente ao longo do tempo, experimentamos atrasos significativos e incorremos em despesas imprevistas relacionadas ao Programa Geral de desenvolvimento do REMOXY. Acreditamos que produtos inovadores como o REMOXY podem servir a um propósito social significativo e, potencialmente, podem salvar vidas durante a pior crise de drogas da história americana. Por necessidade, no entanto, contamos com caminhos regulatórios razoavelmente preditivos para orientar nossos candidatos a produtos por meio do desenvolvimento em preparação para a comercialização. Também contamos com princípios de boa governança, nos quais medicamentos semelhantes recebem tratamento regulatório semelhante sob regras claras, divulgadas e Aplicadas de maneira uniforme. Em nossa experiência com a REMOXY, o ambiente regulatório em torno da dissuasão de abuso carece dessas qualidades essenciais.Existem procedimentos em vigor na FDA e outras agências governamentais para ajudar a promover uma resolução justa de disputas. Tais procedimentos podem ser complexos e podem não ser rápidos, previsíveis ou mesmo viáveis. No futuro, geralmente ficaremos em silêncio sobre nossos planos ou expectativas futuras para a REMOXY, a menos que ocorra um evento material significativo que nos obrigue a atualizar nossas divulgações públicas em torno deste candidato ao produto.

Sobre Pain Therapeutics, Inc.
Pain Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico que desenvolve novos medicamentos. Nosso foco está na neurodegeneração, incluindo um programa de fase II em andamento com nosso candidato a drogas, PTI-125, em pacientes com doença de Alzheimer. Possuímos direitos comerciais e de desenvolvimento mundial para o PTI-125 e tecnologia relacionada, incluindo diagnóstico, sem royalties ou obrigações de Marco a terceiros. A FDA ainda não estabeleceu a segurança ou eficácia de qualquer um dos nossos candidatos a medicamentos. Para mais informações, visite www.paintrials.com.

Para Mais Informações Contato:
Eric Schoen
Diretor Financeiro
Pain Therapeutics, Inc.
(512) 501-2450

nota sobre declarações prospectivas: este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas para fins do Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (a “lei”). A Pain Therapeutics se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar essas declarações prospectivas e reivindica a proteção do Porto Seguro para declarações prospectivas contidas na Lei. Exemplos de tais declarações incluem, mas não se limitam a, declarações sobre o status clínico do PTI-125 e os planos futuros da empresa, se houver, para seus candidatos a produtos dissuasores de abuso, como REMOXY. Tais declarações são baseadas nas expectativas atuais da administração, mas os resultados reais podem diferir materialmente devido a vários fatores. Tais declarações envolvem riscos e incertezas, incluindo, mas não se limitando a, os riscos e incertezas relacionados à capacidade de demonstrar a especificidade, segurança, eficácia ou potenciais benefícios para a saúde de um diagnóstico baseado no sangue. Para obter mais informações sobre esses e outros riscos relacionados ao nosso negócio, os investidores devem consultar nossos registros com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA.